最新发布:​又有中成药大品种被要求修订说明书啦!

2018-10-30 11:00 来源:丁香园 作者:
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又有中药大品种被要求修订说明书啦!用药助手已将最新修订警示信息更新至「黑框警告」中,请放心使用,你负责用药,我护你周全!

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《关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告(2018 年第 77 号)》。

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对追风透骨制剂(胶囊剂、片剂、丸剂)和蒲地蓝消炎制剂(片剂、胶囊剂、口服液)处方药说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件 1—3),提出修订说明书的补充申请,于 2018 年 12 月 31 日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后 6 个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述药品各生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、上述药品为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读上述药品说明书。
四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作。

特此公告。

国家药监局
2018年10月22日

▍追风透骨制剂:含制川乌、制草乌、制天南星,孕妇及肝肾功能不全者慎用。

查询用药助手,发现追风透骨制剂的主要作用为:

追风透骨.jpg

根据要求,追风透骨制剂(包括片剂、胶囊剂、丸剂),都需要修订说明书。在说明书修订要求中,都提到了「本品含制川乌、制草乌、制天南星」。

今年 6 月 19 日,国家药监局发布《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》,同时发布《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》起草说明,其中提到:药源性肝损伤是常见的药物严重不良反应之一,重者可致急性肝衰竭甚至死亡;药源性肝损伤也是国内外药物研发失败、增加警示和撤市的重要原因。

今年多次中成药制剂被要求修订药品说明书时都提及这一点。

《追风透骨胶囊(片)说明书修订要求》

一、警示语应增加:

本品含制川乌、制草乌、制天南星

二、【不良反应】项应增加:

消化系统:恶心、呕吐、呃逆、胃烧灼感、腹胀、腹痛、腹泻等。

神经系统:头晕、头痛、口舌麻木、四肢麻木等。

皮肤:皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。

呼吸系统:胸闷、呼吸困难等,有喉头水肿个案报告。

心血管系统:心悸,有心律失常和血压升高个案报告。

全身性反应:过敏反应、乏力、水肿等。

三、【禁忌】项应增加:

1. 对本品及所含成份过敏者禁用。

2. 孕妇及肝肾功能不全者禁用。

四、【注意事项】项应增加:

1. 本品含制川乌、制草乌、制天南星,应在医师指导下严格按说明书规定服用,不得任意增加用量和服用时间。本品不宜长期服用。服药后如果出现头痛、头晕、口舌麻木、心烦欲呕、心悸、呼吸困难、过敏反应等情况,应立即停药并到医院就诊。

2. 运动员慎用。

《追风透骨丸说明书修订要求》

一、【不良反应】项应增加:

消化系统:恶心、呕吐、呃逆、胃烧灼感、腹胀、腹痛、腹泻等。

皮肤:皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。

神经系统:头晕、头痛、口舌麻木、肢体麻木等。

心血管系统:心悸、胸闷,有血压升高和心律失常个案报告。

全身性反应:过敏反应、水肿等。

二、【禁忌】项应增加:

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应增加:

1. 本品含制川乌、制草乌、制天南星,应在医师指导下严格按说明书规定服用,不得任意增加用量和服用时间。本品不宜长期服用。服药后如果出现头痛、头晕、口舌麻木、心烦欲呕、心悸、呼吸困难、过敏反应等情况,应立即停药并到医院就诊。

2. 肝肾功能不全者慎用。


▍蒲地蓝消炎制剂:孕妇慎用

用药助手上搜索「蒲地兰」,适应症为:

蒲地兰.jpg

在限抗令的高压之下,据说很多医生选择了蒲地兰作为抗炎的替代品,尤其是儿科。那么说起蒲地兰,你的第一反应是什么?点击>>你对蒲地兰了解多少?参与讨论。                 

《蒲地蓝消炎制剂处方药说明书修订要求》

一、【不良反应】项应包括:

该制剂有以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等;皮疹、瘙痒等过敏反应。

二、【禁忌】项应包括:

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】应包括:

1. 孕妇慎用。

2. 过敏体质者慎用。

3. 症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。

编辑: 黄建琴

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