FDA 批准梯瓦偏头痛药物 Ajovy

2018-09-18 00:05 来源:丁香园 作者:flixchim
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据路透社于 2018 年 9 月 14 日报道,美国食品和药物管理局(FDA)批准以色列制药商梯瓦公司最新的偏头痛药物 Ajovy,该公司股价在当日盘后交易中上涨超过 5%。

该药物通用名为 fremanezumab,其批发价格约合每月 575 美元,与同类竞争产品 Aimovig 相同。Aimovig 自 5 月份开始在美国上市,是安进和诺华公司正在销售的按月给药注射剂产品。梯瓦的药物也可以每三个月给药一次,连续三次注射的花费为 1725 美元。

「我们认为 575 美元是适当的价格,」梯瓦北美商业运营主管 O'Grady 表示。他指出梯瓦几个月来一直在积极与医疗保险公司和其他客户谈判如何以最佳方式让患者获取新药。

梯瓦希望在 6 月份将 Ajovy 推向市场,但由于美国监管机构对其合作伙伴 Celltrion 在韩国工厂的制造流程表示担忧,Ajovy 的发布也因此推迟。

根据偏头痛研究基金会的数据,大约有 3900 万美国人患有偏头痛,这样巨大的市场吸引了多家制药商的竞争。除了 Aimovig,礼来也正在开发一种新型的偏头痛治疗药物,FDA 预计将于 9 月 27 日对礼来的产品做出批准决定。

Aimovig 的需求一直强劲,部分原因在于安进计划为患者提供两个月的免费样品,并且为那些在保险方面遇到问题的患者提供长达一年的药物供应。根据汤森路透的数据,分析师平均预测到 2022 年 Aimovig 的年销售额将接近 10 亿美元。

作为应对策略,梯瓦表示,将为商业保险患者提供援助计划,将自付费用降至 0 美元。德意志银行预测 fremanezumab 的年销售额将达到 5 亿美元。

作为世界上最大的仿制药生产商,梯瓦拥有丰富的仿制药产品组合,但长期以来一直依赖其最畅销的品牌多发性硬化症药物 Copaxone,该产品占总销售额的 20% 左右,但现在面临这仿制药竞争。

Ajovy 最初将采用预灌装的注射器,这种制剂方式不同于像 Aimovig 这样的更复杂的自动注射器设备,这点被视为是梯瓦的关键优势。

梯瓦股价在常规交易中上涨 2.9%,收于 22.85 美元,在盘后交易中上涨了 5.4% 至 24 美元。该公司的股价在过去三年的大部分时间里一直处于下滑状态,由于梯瓦难以将新药推向市场并因 2016 年以 405 亿美元收购 Allergan 仿制药业务而陷入债务困境,其市值损失约三分之二。

为了减少债务,梯瓦正在削减超过四分之一的职位并关闭或出售其 10 家工厂。梯瓦上个月表示,其净债务已从 350 亿美元的峰值降至 284 亿美元。梯瓦一直致力于恢复增长,除了偏头痛药物外,梯瓦还寄希望于 Austedo,这是一种实验性的亨廷顿氏病治疗方法。

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编辑: 冯志华

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